News Качество клинических исследований в России почти на 30% выше чем в Европе

12 November 2015

Sorry, this entry is only available in Russian. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.

Российская Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ) опубликовала сравнительный анализ результатов проверок, которые проводит FDA по всему миру — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США). За основу были взяты результаты инспекций клинических испытаний с 1995 по первое полугодие 2015 года. Аналитика свидетельствует о том, что в России, по сравнению с Европой (Германией, Францией и Великобританией), в среднем, на 28% больше случаев, когда исследования проходят без нареканий со стороны проверок FDA.

Для сравнения, в России такие исследования составляют 66% от общего числа, в Германии — 44%, во Франции — 37%, а в Великобритании — всего 33%. Серьезные нарушения наблюдаются в России, Германии и Франции всего в 1% случаев, в Великобритании — в 2%. При этом число инспекций, проведенных в развитых европейских странах и России за 20 лет отличается не сильно. Так, в Германии за отчетный период прошло 108 проверок FDA, в России — 100, в Великобритании — 99, а во Франции — 84.

Результаты проверок, проводимых российскими государственными органами контроля, также свидетельствуют о высоком уровне исследований. На основе данных Росздравнадзора, в 2014 году лишь 31% организаций, проводивших клинические исследования (КИ), допустили ошибки или нарушения в своей работе. В основном, все эти отклонения связаны с ведением документации, и не влияют на достоверность результатов клинического исследования и здоровье испытуемых.

Вопросы, связанные с качеством КИ, обсуждали на научной сессии «От трансляционных исследований — к инновациям», которая проходила в Северо-Западном федеральном медицинском исследовательском центре имени В.А. Алмазова в конце октября. Участник научной сессии, директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases Ольга Логиновская поясняет: «В планах международных компаний, несмотря на достаточно сложную регуляторную среду и политические кризисы, которые настораживают иностранных спонсоров, Россия и страны СНГ часто выступают в качестве rescue, то есть, запасного спасительного варианта. У нашей страны очень хорошая репутация на международном рынке в плане скорости набора пациентов, качества, заинтересованности исследователей, квалификации сотрудников исследовательских центров. Кроме того, использование современного специализированного программного обеспечения (EDC, CTMS и других систем) минимизирует влияние человеческого фактора и возможность ошибки, поскольку объем упущенных данных резко сокращается».

Исследования на территории нашей страны можно подразделить на международные (их заказчиками являются международные фармкомпании) и российские. В исследованиях первого типа Россия и страны СНГ традиционно являются лидерами по качеству, тогда как исследования второго типа вызывают больше нареканий. Основные проблемы связаны с экономией на клинических исследованиях. По данным GBI Research, сократить затраты на исследования без ущерба для качества позволяют автоматизированные программные решения — система Electronic Data Capture (EDC) и электронные индивидуальные регистрационные карты пациентов (эИРК). За тем, как электронные ИРК заполняют врачи, можно следить онлайн, иметь доступ к данным сразу же после заполнения форм исследователем, а также интегрировать систему автоматических сверок. Согласно данным IBM Institute for Business Values, использование таких карт почти на 80% уменьшает затраты на обработку данных.

Эксперты компании Flex Databases уверены, что специализированные программы сокращают и расходы на логистику при проведении клинических исследований (до 70%). По словам Ольги Логиновской, за последние 5-7 лет в сегменте российских клинических исследований наметился явный прогресс: крупные российские фармкомпании стали использовать современные технологии, руководствоваться жесткими международными требованиями и нанимать экспертов, имеющих опыт работы как в России, так и за рубежом. Все чаще они обращаются и к современным IT-программам для организации системы фармаконадзора. Исследователи Markets and Markets ожидают, что рынок специального программного обеспечения для фармаконадзора будет ежегодно прибавлять по 6,5%. Основной рост произойдет в странах БРИКС (Бразилия, Россия, Индия, Китай, Южно-Африканская республика). Такие программы уже разработаны отечественными ИТ-компаниями и широко применяются российскими и зарубежными предприятиями.

Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям провела также опрос своих членов, чтобы узнать, как они оценивают перспективы отечественного рынка клинических исследований. Согласно результатам опроса, 21% от общего числа специалистов настроен оптимистично, 58% — достаточно оптимистично, умеренный пессимизм выразили 13%, и лишь 8% экспертов оказались настроены довольно пессимистично.

По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано 1127 учреждений, которые имеют аккредитацию на проведение клинических исследований, при этом из них только 700 действительно проводят подобные исследования. В I полугодии 2015 года Министерством здравоохранения Российской Федерации было выдано 347 разрешений на такого рода исследования — это всего на 4,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, что свидетельствует о стабилизации рынка.

Источник