fbpx

Трудности автоматизации и цифровизации фармаконадзора

Развитие информационных технологий значительно опережает развитие регуляторного и прочего законодательства. Несмотря на очевидную пользу внедрения новых технологий в электронных системах по фармаконадзору, необходимо учитывать трудности, с которыми придется столкнуться:

  • Валидация и прохождение аудитов
    • Необходимо разработать новые подходы к обеспечению качества, прохождению приемочного тестирования, предоставления доказательства валидированного статуса электронной системы при аудите и того, что компания имеет полный контроль над своей электронной системой, независимо от уровня и метода автоматизации, используемых в ней.
  • Управление персональными данными
    • Необходимо, чтобы законодательство по охране персональных данных (например, GDPR в Европе или федеральный закон 152-ФЗ в России итд.) неукоснительно соблюдалось и в отношении новых систем
  • Обучение персонала, возможные изменения в организационной структуре компании
    • Внедрение новых технологий потребует новых компетенций от персонала отделов по фармаконадзору и по обеспечению качества
    • Внедрение интеллектуальных технологий может потребовать реструктуризации компании и дополнительных ресурсов

Когда мы создавали модуль «Фармаконадзор», мы учли все возможные трудности и предлагаем следующие решения:

  • Система Flex Databases валидирована, мы предоставляем клиентам пакет валидационных документов для доказательства статуса системы, а также помощь в прохождении приемочного тестирования
  • Мы неукоснительно соблюдаем законодательство о персональных данных и соответствуем всем международным и локальным регуляциям
  • Для безболезненного и эффективного начала работы с нашей системой, во время внедрения модуля продуктовые специалисты Flex Databases проводят подробные тренинги по работе с системой для сотрудников компании-клиента

Весь процесс фармаконадзора, от получения сообщения до отчетности и выявления сигналов по безопасности, можно автоматизировать, и тем самым ограничить объем человеческого вмешательства, которое все еще будет необходимо для обработки исключений, проверки качества и анализа. Использование автоматизации – это затратный путь, но он снизит расходы на обработку данных, устранит вероятность человеческой ошибки, а также повысит качество и точность данных.

Если вас заинтересовала автоматизация фармаконадзора и вы хотите узнать больше о системеFlex Databases – напишите нам на bd@flexdatabases.com или отправьте запрос на демо через форму в шапке страницы.

Thank you for your interest.

Thank you for your interest. We are working on your request and will come back to you in the next 24 hours.

Get started

Have we picked your interest?

Tell us more about yourself and we will organize a tailored live demo to show how you can power up your clinical trials processes with Flex Databases.

Get started