fbpx

Новости Российские CRO приобретают отечественные Clinical Trial Management Systems

По данным американской исследовательской компании Transparency Market Research мировой рынок специализированных программных решений для проведения клинических исследований (КИ) в 2014 году составит порядка 3 млрд долларов США. Ожидается, что к 2020 году он достигнет объема в 6,5 млрд долларов США. В России этот сегмент рынка пока делает только первые шаги.

Отечественных компаний, которые специализируются на программном обеспечении для проведения клинических исследований, немного, но их услуги уже очень широко востребованы за рубежом. Постепенно все чаще к ним обращаются и отечественные контрактные исследовательские организации (CRO). В мае систему Clinical Trial Management System (CTMS) российской компании «Flex Databases» приобрела отечественная контрактная исследовательская организация «ARS Pharm Russia».

В России переход на специальное программное обеспечение по автоматизации процессов клинических испытаний (КИ), прежде всего, связан с бурным развитием этого рынка. Сейчас CRO переживает бум роста – увеличилось число проектов, их разнообразие. Система СTMS решает одну из ключевых задач – точное соответствие проекта заданным срокам. По оценкам специалистов задержка выхода препарата на рынок всего лишь на один день оборачивается для фармацевтической компании потерями порядка 1 млн долларов.

Система CTMS минимизирует риск подобных инцидентов. Программа позволяет контролировать ход клинического исследования в режиме онлайн 7 дней в неделю 24 часа в сутки из любой точки мира. Можно отслеживать реальные затраты времени на проект, прогресс выполнения задач, соблюдение сроков по проекту в целом и по конкретным задачам.

Многие российские CRO, однако, до сих пор продолжают использовать Excel в качестве основного инструмента по управлению КИ. Бюджет планируется на основе «шестого чувства» и опыта конкретного специалиста или группы специалистов, а не на объективных данных. Раньше такая практика была характерна и для западных стран. Согласно данным Центра Тафтс по изучению и разработке лекарств (Tufts Center forthe Study of Drug Development) в 2010 году западные специалисты считали приемлемым 20%-ое отклонение фактического бюджета КИ от планового. При условии, что сегодня расходы на одно клиническое исследование могут достигать сотен миллионов долларов и иногда даже нескольких миллиардов, такая серьезная погрешность в 20% – очень сильный удар по бюджету. Современные системы CTMS могут обеспечивать 95%-ое, а зачастую и более полное соответствие планового бюджета фактическим расходам. Экономия – сотни тысяч долларов США.

«Внедрение системы CTMS – закономерный шаг в реализации нашей стратегии по повышению эффективности управления клиническими испытаниями, – рассказывает Анна Шевченко, директор по управлению клиническими исследованиями компании «ARS Pharm Russia». – Очень важно вовремя заложить прочную основу для роста. Число и многообразие проектов, которые мы сейчас ведем, постоянно увеличивается. Поэтому должна быть полная уверенность, что реализация каждого из них соответствует высоким стандартам качества. Мы накопили большой багажзнаний о системах CTMS, существующих на рынке, поэтому выбор сделали очень быстро. Программная платформа CRO Starter Kit ™ компании «Flex Databases» включает в себя все необходимые инструменты для работы регионального CRO. Прежде всего, это система по управлению бюджетом и процессом клинического исследования – Budget & Project Management System, а также система электронного обучения персонала – Learning Management System (LMS). Это удобные инструменты для контроля и измерения ключевых процессов, сопутствующих ведению клинического исследования, и конечно, обучение сотрудников на самом высоком уровне».

«ARS Pharm Russia» стремится сократить расходы на контроль исполнения проекта за счет повышения эффективности управления. По данным компании «Flex Databases»в среднем внедрение системы электронного обучения (LMS) снижает траты на менеджмент тренингов в организации почти на 80%, а система управления ресурсами приводит к экономии до 25%.

«Специалисты «ARS Pharm Russia» четко понимали для каких целей они приобретают платформу и сразу оценили преимущества нашего программного решения. Система очень гибкая, легко позволяет добавлять новые модули, быстро находит «общий язык» с любым другим программным обеспечением. Прежде всего, эксперты ARS Pharm Russia взяли курс на построение с нуля структуры для группы по управлению КИ. В результате это задало очень точную систему планирования», – рассказывает директор по маркетингу и развитию бизнеса компании «Flex Databases» Ольга Логиновская.

Рынок специализированных программных решений для клинических исследований ежегодно увеличивается. Прекрасно понимая преимущества автоматизации, все больше и больше ведущих российских CRO переходят с Excel на CTMS и другие социализированные eClinical системы. Сегодня это становится залогом качества КИ и как результат безопасности препаратов, которые получают российские пациенты.

Источник: http://planet-today.ru/

Новости Более половины зарубежных лекарств проходят клинические исследования в России

Отечественные контрактные исследовательские организации успешно проводят клинические испытания лекарств по международным стандартам. Все чаще к ним обращаются за услугами крупные европейские компании. По данным Synergy Research Group в 2009 году лишь 19% препаратов (27 из 142), утвержденных Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMA), прошли клинические исследования в России. В 2013 году их доля выросла до 85% (86 из 101). Всего за несколько лет произошел скачок на 66%.

Активно привлекают российские центры к проведению клинических исследований и американцы. В 2013 году 46% препаратов, одобренных Управлением по продовольствию и медикаментам США (U.S. Food and Drug Administration, FDA), были исследованы в России. В 2009 году эта цифра не превышала и 8%. За 5 лет рост составил порядка 40%.

Интерес международного сообщества к исследовательским организациям России во многом объясняется быстрыми темпами развития отечественной фармпромышленности.

По данным Synergy Research Group за 5 лет объем клинических испытаний российских фармкомпаний вырос практически в 2 раза: с 191 в 2009 году до 325 в 2013 году. Если в 2009 году на долю отечественных предприятий приходилось лишь 33% всех клинических исследований, то в 2013 году – уже 41%. Такой скачок – результат быстрого развития отечественной фармацевтической отрасли. При поддержке федеральной целевой программы «Фарма-2020» компании стали активно вкладывать финансовые средства в создание инновационных препаратов. По словам Министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой только за 2 года 2012 – 2014 было выдано 17 разрешений на возможность проведения клинических испытаний оригинальных российских лекарств. Это не считая клинических исследований сложных аналогов препаратов биологической природы (биоаналогов), которые сегодня проводят отечественные компании. Лавинообразно растущий объем клинических исследований изменил сам подход к их проведению и организации. Увеличилось число врачей и пациентов, принимающих участие в исследовании. Ужесточились требования фармкомпаний к соблюдению сроков. По данным экспертов затягивание клинического исследования всего на один месяц может вылиться для фармацевтической компании в существенные финансовые потери.

Чтобы адаптироваться к изменяющимся условиям, ведущие контрактные исследовательские организации стали искать пути оптимизации процессов и повышения качества управления крупными многоцентровыми исследованиями. Таким инструментом для них стало программное обеспечение, специально разработанное для проведения клинических испытаний. Использование специализированного программного обеспечения минимизирует влияние человеческого фактора и возможность ошибки, что повышает качество проводимого исследования. По данным компании Flex Databases в среднем внедрение единой многофункциональной программной платформы для проведения клинических исследований сокращает расходы на проведение клинических испытаний до 85%.

Источник: http://www.pharmvestnik.ru/