fbpx

Новости Российские CRO приобретают отечественные Clinical Trial Management Systems

По данным американской исследовательской компании Transparency Market Research мировой рынок специализированных программных решений для проведения клинических исследований (КИ) в 2014 году составит порядка 3 млрд долларов США. Ожидается, что к 2020 году он достигнет объема в 6,5 млрд долларов США. В России этот сегмент рынка пока делает только первые шаги.

Отечественных компаний, которые специализируются на программном обеспечении для проведения клинических исследований, немного, но их услуги уже очень широко востребованы за рубежом. Постепенно все чаще к ним обращаются и отечественные контрактные исследовательские организации (CRO). В мае систему Clinical Trial Management System (CTMS) российской компании «Flex Databases» приобрела отечественная контрактная исследовательская организация «ARS Pharm Russia».

В России переход на специальное программное обеспечение по автоматизации процессов клинических испытаний (КИ), прежде всего, связан с бурным развитием этого рынка. Сейчас CRO переживает бум роста – увеличилось число проектов, их разнообразие. Система СTMS решает одну из ключевых задач – точное соответствие проекта заданным срокам. По оценкам специалистов задержка выхода препарата на рынок всего лишь на один день оборачивается для фармацевтической компании потерями порядка 1 млн долларов.

Система CTMS минимизирует риск подобных инцидентов. Программа позволяет контролировать ход клинического исследования в режиме онлайн 7 дней в неделю 24 часа в сутки из любой точки мира. Можно отслеживать реальные затраты времени на проект, прогресс выполнения задач, соблюдение сроков по проекту в целом и по конкретным задачам.

Многие российские CRO, однако, до сих пор продолжают использовать Excel в качестве основного инструмента по управлению КИ. Бюджет планируется на основе «шестого чувства» и опыта конкретного специалиста или группы специалистов, а не на объективных данных. Раньше такая практика была характерна и для западных стран. Согласно данным Центра Тафтс по изучению и разработке лекарств (Tufts Center forthe Study of Drug Development) в 2010 году западные специалисты считали приемлемым 20%-ое отклонение фактического бюджета КИ от планового. При условии, что сегодня расходы на одно клиническое исследование могут достигать сотен миллионов долларов и иногда даже нескольких миллиардов, такая серьезная погрешность в 20% – очень сильный удар по бюджету. Современные системы CTMS могут обеспечивать 95%-ое, а зачастую и более полное соответствие планового бюджета фактическим расходам. Экономия – сотни тысяч долларов США.

«Внедрение системы CTMS – закономерный шаг в реализации нашей стратегии по повышению эффективности управления клиническими испытаниями, – рассказывает Анна Шевченко, директор по управлению клиническими исследованиями компании «ARS Pharm Russia». – Очень важно вовремя заложить прочную основу для роста. Число и многообразие проектов, которые мы сейчас ведем, постоянно увеличивается. Поэтому должна быть полная уверенность, что реализация каждого из них соответствует высоким стандартам качества. Мы накопили большой багажзнаний о системах CTMS, существующих на рынке, поэтому выбор сделали очень быстро. Программная платформа CRO Starter Kit ™ компании «Flex Databases» включает в себя все необходимые инструменты для работы регионального CRO. Прежде всего, это система по управлению бюджетом и процессом клинического исследования – Budget & Project Management System, а также система электронного обучения персонала – Learning Management System (LMS). Это удобные инструменты для контроля и измерения ключевых процессов, сопутствующих ведению клинического исследования, и конечно, обучение сотрудников на самом высоком уровне».

«ARS Pharm Russia» стремится сократить расходы на контроль исполнения проекта за счет повышения эффективности управления. По данным компании «Flex Databases»в среднем внедрение системы электронного обучения (LMS) снижает траты на менеджмент тренингов в организации почти на 80%, а система управления ресурсами приводит к экономии до 25%.

«Специалисты «ARS Pharm Russia» четко понимали для каких целей они приобретают платформу и сразу оценили преимущества нашего программного решения. Система очень гибкая, легко позволяет добавлять новые модули, быстро находит «общий язык» с любым другим программным обеспечением. Прежде всего, эксперты ARS Pharm Russia взяли курс на построение с нуля структуры для группы по управлению КИ. В результате это задало очень точную систему планирования», – рассказывает директор по маркетингу и развитию бизнеса компании «Flex Databases» Ольга Логиновская.

Рынок специализированных программных решений для клинических исследований ежегодно увеличивается. Прекрасно понимая преимущества автоматизации, все больше и больше ведущих российских CRO переходят с Excel на CTMS и другие социализированные eClinical системы. Сегодня это становится залогом качества КИ и как результат безопасности препаратов, которые получают российские пациенты.

Источник: http://planet-today.ru/

Новости «Фармасинтез» использует российскую систему CTMS от Flex Databases

В последнее время все больше российских фармацевтических компаний применяют специализированные программы по управлению клиническими исследованиями – Clinical Trial Managemen System. В Европе и США это уже давно стало показателем качества клинических испытаний. В России последние IT достижения в области медицины пока еще не столь популярны. Одной из первых их опробовала компания «Фармасинтез». Уже почти год предприятие сотрудничает с российским разработчиком программного обеспечения для проведения клинических исследований – компанией «FlexDatabases».

«Год назад, когда только началась работа с «Flex Databases», у нас уже были большие надежды на программную платформу. И результат подтвердил ожидания, – рассказывает Наталья Малых, директор по качеству компании «Фармасинтез». – Система компании «Flex Databases» привлекла наше внимание своей способностью структурировать весь процесс клинических и регистрационных исследований. Нам удалось значительно сократить влияние кадровых изменений на непрерывность проекта, поскольку теперь данные четко структурированы и хранятся централизованно. Информация из совершенно различных функциональных сфер собрана в одной базе данных. Управляющим менеджерам больше не нужно переходить из одной системы в другую, чтобы получить данные для принятия решений. При постоянно увеличивающемся объеме и разнообразии проектов компании платформа от «Flex Databases» дает нам прочную основу для поддержки дальнейшего роста».

В компании «Фармасинтез» сильный клинический отдел, одна его часть находится в Москве, другая – в Иркутске. И это неудивительно, ведь компания проводит клинические исследования в медицинских центрах по всей стране. Ежедневно из множества городов России в компанию стекается огромный массив данных. Быстро и качественно обработать такой объем разрозненной информации с помощью программы Excel очень сложно.

Возникла потребность в специальной программной платформе по эффективному управлению клиническими исследованиями (Clinical Trial Managemen System – СTMS). Но, как известно, любые новшества всегда приживаются с трудом, поэтому было очень важно выбрать не просто платформу высокого качества, отвечающую последним международным стандартам, но и доступную, понятную в использовании. Выбор пал на компанию «Flex Databases». Это одна из немногих компаний, которая предоставляет программную систему не только на английском, но и русском языке.

Прежде всего, специалисты «Flex Databases» создали централизованное хранилище данных по клиническим исследованиям, доступ к которому открыт из любой точки мира, 24 часа в сутки, 7 дней в неделю. Сюда же внесли многочисленные справочники, которыми специалисты «Фармасинтез» руководствуются в своей работе.

Информация в централизованное хранилище попадает только в строго определенном формате, поэтому вероятность ошибки при заполнении стремится к нулю. В программе заложены единые стандарты и автоматические подсказки. Например, система сама предлагает специалисту верный вариант названия города «Санкт-Петербург» вместо «Питер» или «СПб» и не дает совершить ошибку.

В итоге не смотря на то, что данные заполняются совершенно разными людьми на расстоянии тысяч километров друг от друга, все они соответствуют единым стандартам. Это повышает качество информации, и ее возможности для анализа. Достаточно нажать всего несколько кнопок, чтобы за пару минут получить достоверную картину текущей ситуации клинического исследования сразу по десяткам городов и быстро принять эффективное управленческое решение.
Специально для «Фармасинтез» компания «Flex Databases» адаптировала стандартное программное решение CTMS. Помимо HR-каталога, централизованной базы данных, была добавлена система финансового контроля клинического исследования. Новая программа хранит и отслеживает статус всех договоров и платежных документов с медицинскими центрами и исследователями. На основе данных, собранных воедино, можно за несколько минут получить отчет о бюджете проекта: сколько уже потрачено и на что, сколько находится в состоянии оплаты, какие расходы еще предстоят. Это очень важно для компаний, поскольку по данным специалистов накопление финансовых знаний из проекта в проект – это возможность прогнозировать бюджеты для будущих клинических исследований с вероятностью отклонения от факта не более 5%.

«Мы довольны нашим партнерством с «Фармасинтез», – рассказывает Тимур Галимов, технический директор компании «Flex Databases». – Консолидация и перемещение данных – сегодня одна из самых острых проблем, с которой сталкиваются фармацевтические компании. При достижении предприятием определенных размеров, согласование данных из разных источников становится все более сложным и затратным по времени. Установив нашу программную платформу, «Фармасинтез» решил проблемы, неизбежно связанные с бурным ростом компании».

Использование современных IT-технологий в организации и проведении клинических исследований сегодня одна из гарантий качества препаратов, которые поступают на российский рынок. И чем больше компаний будут их использовать, тем более на высоком уровне будут проходить клинические исследования.

Источник: http://www.remedium.ru/

Новости 90% всех затрат на клинические исследования приходятся на III фазу

Манхэттенский университет политических исследований в 2012 году изучил стоимость клинических испытаний. Вывод ученых стал неожиданностью. 90% всех затрат на клинические исследования пришлись на III фазу. Готовы ли российские фармацевтические компании к таким издержкам? Клинические исследования III фазы – неотъемлемое условие регистрации оригинальных препаратов. Наряду с другими фазами клинических испытаний они становятся важной частью регистрации и биоаналогов. В настоящее время проведение полного цикла клинических исследований для биоаналогов рассматривается в рамках обсуждения поправок к ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые будут рассмотрены Государственной Думой этой осенью.

За последние 10 лет стоимость клинических исследований III фазы увеличилась в 3 раза. По оценке экспертов Центра по изучению разработки лекарств Университета Тафтс в 2003 году одна фармацевтическая компания тратила в среднем на испытания III фазы порядка 86,3 млн долл. Сегодня эта сумма уже достигла 235 млн долл.

Рост издержек эксперты связывают, прежде всего, с усложнением самого процесса проведения клинических исследований, а также тенденцией к ужесточению регуляторных требований.

По сравнению с предшествующим десятилетием объем работ контрактных исследовательских организаций значительно увеличился. Согласно данным Центра по изучению разработки лекарств Университета Тафтса в США на 57% выросло число процедур по исследовательскому протоколу. Если в начале 2000х их количество в среднем не превышало 106, то в 2011 уже достигло 167. Объем отчета по индивидуальным регистрационным картам достиг 171 страницы в 2011. Для сравнения: в начале 2000-х было не более 55 страниц.

Казалось бы, закономерным результатом таких изменений должно стать увеличение времени на проведение клинических испытаний, однако фармацевтические компании не готовы идти на такие уступки. Их ожидания остаются прежними: 2,5 года на III фазу и не больше. А желательно еще и ускорить процесс. По данным Института клинической и поступательной науки Университета Иова (Institute for Clinical and Translational Science, University of Iowa) задержка выхода препарата на рынок хотя бы на один день оборачивается для фармацевтической компании потерями до 8 млн долл.

Для поддержания конкурентоспособности и сохранения приемлемых для покупателей цен, фармацевтические компании находятся в постоянном поиске возможностей для снижения издержек. В ближайшее время актуальность вопроса по оптимизации ресурсов при проведении клинических исследований и обработки больших объемов медицинских данных будет все больше и больше возрастать и на российском рынке, ведь с каждым годом страна наращивает объем инновационных препаратов и биоаналогов, которые проходят клинические исследования III фазы. Согласно «Комплексной программе развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года» доля инновационных лекарственных препаратов должна составить 60%, из которых 50% будут местного производства.

Сегодня главным инструментом по сокращению расходов становятся IT-технологии. Именно они автоматизируют стандартные процедуры, расширяют возможности работы с огромными массивами данных, минимизируют влияние человеческого фактора. В клинических исследованиях до 30% расходов приходится на мониторинг исследовательских центров и обработку данных о пациентах из индивидуальных регистрационных карт (ИРК). По данным компании Flex Databases использование специализированного программного обеспечения позволяет существенно сократить расходы. Например, система менеджмента по проведению клинических исследований (Clinical Trial Management System) позволяет отслеживать все действия по проекту, контролировать эффективность расходования бюджета в любой момент времени, а приложение Electronic Data Capture (EDC) для ведения электронных ИРК только на логистике экономит до 70%. Так West Coast Biotech, применяя EDC, снизила расходы на 2 млн долл.

«Российский фармацевтический рынок растет в 2 раза (10-12% ежегодно) быстрее американского (4-5% ежегодно). В США уже давно и успешно применяют информационные технологии для сокращения издержек на проведение клинических исследований. Но простого внедрения отдельных программ недостаточно. Чтобы российские фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации могли успешно конкурировать на международном рынке, необходимо применять последние достижения в области IT. Сейчас на смену отдельным программным модулям, работающим разрозненно, приходит концепция единой платформы. Она объединяет все программы в единое целое, получается своего рода ERP-система для клинических исследований. Информация, введенная в одно из приложений, сразу отображается в других, снимается лишняя работа, исключается возможность двойного ввода информации, нет необходимости тратить время на дополнительную интеграцию данных», — рассказывает директор по маркетингу и развитию бизнеса компании Flex Databases Ольга Логиновская.

Во многом развитие инновационной фармацевтической отрасли в России будет зависеть от умения отечественных компаний быстро понимать новые тенденции и использовать последние достижения в области IT. А чем больше в стране будет оригинальных препаратов собственного производства, тем выше будет уровень здравоохранения.

Источник: http://remedium.ru/