fbpx

Новости Качество клинических исследований в России почти на 30% выше чем в Европе

Российская Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ) опубликовала сравнительный анализ результатов проверок, которые проводит FDA по всему миру — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США). За основу были взяты результаты инспекций клинических испытаний с 1995 по первое полугодие 2015 года. Аналитика свидетельствует о том, что в России, по сравнению с Европой (Германией, Францией и Великобританией), в среднем, на 28% больше случаев, когда исследования проходят без нареканий со стороны проверок FDA.

Для сравнения, в России такие исследования составляют 66% от общего числа, в Германии — 44%, во Франции — 37%, а в Великобритании — всего 33%. Серьезные нарушения наблюдаются в России, Германии и Франции всего в 1% случаев, в Великобритании — в 2%. При этом число инспекций, проведенных в развитых европейских странах и России за 20 лет отличается не сильно. Так, в Германии за отчетный период прошло 108 проверок FDA, в России — 100, в Великобритании — 99, а во Франции — 84.

Результаты проверок, проводимых российскими государственными органами контроля, также свидетельствуют о высоком уровне исследований. На основе данных Росздравнадзора, в 2014 году лишь 31% организаций, проводивших клинические исследования (КИ), допустили ошибки или нарушения в своей работе. В основном, все эти отклонения связаны с ведением документации, и не влияют на достоверность результатов клинического исследования и здоровье испытуемых.

Вопросы, связанные с качеством КИ, обсуждали на научной сессии «От трансляционных исследований — к инновациям», которая проходила в Северо-Западном федеральном медицинском исследовательском центре имени В.А. Алмазова в конце октября. Участник научной сессии, директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases Ольга Логиновская поясняет: «В планах международных компаний, несмотря на достаточно сложную регуляторную среду и политические кризисы, которые настораживают иностранных спонсоров, Россия и страны СНГ часто выступают в качестве rescue, то есть, запасного спасительного варианта. У нашей страны очень хорошая репутация на международном рынке в плане скорости набора пациентов, качества, заинтересованности исследователей, квалификации сотрудников исследовательских центров. Кроме того, использование современного специализированного программного обеспечения (EDC, CTMS и других систем) минимизирует влияние человеческого фактора и возможность ошибки, поскольку объем упущенных данных резко сокращается».

Исследования на территории нашей страны можно подразделить на международные (их заказчиками являются международные фармкомпании) и российские. В исследованиях первого типа Россия и страны СНГ традиционно являются лидерами по качеству, тогда как исследования второго типа вызывают больше нареканий. Основные проблемы связаны с экономией на клинических исследованиях. По данным GBI Research, сократить затраты на исследования без ущерба для качества позволяют автоматизированные программные решения — система Electronic Data Capture (EDC) и электронные индивидуальные регистрационные карты пациентов (эИРК). За тем, как электронные ИРК заполняют врачи, можно следить онлайн, иметь доступ к данным сразу же после заполнения форм исследователем, а также интегрировать систему автоматических сверок. Согласно данным IBM Institute for Business Values, использование таких карт почти на 80% уменьшает затраты на обработку данных.

Эксперты компании Flex Databases уверены, что специализированные программы сокращают и расходы на логистику при проведении клинических исследований (до 70%). По словам Ольги Логиновской, за последние 5-7 лет в сегменте российских клинических исследований наметился явный прогресс: крупные российские фармкомпании стали использовать современные технологии, руководствоваться жесткими международными требованиями и нанимать экспертов, имеющих опыт работы как в России, так и за рубежом. Все чаще они обращаются и к современным IT-программам для организации системы фармаконадзора. Исследователи Markets and Markets ожидают, что рынок специального программного обеспечения для фармаконадзора будет ежегодно прибавлять по 6,5%. Основной рост произойдет в странах БРИКС (Бразилия, Россия, Индия, Китай, Южно-Африканская республика). Такие программы уже разработаны отечественными ИТ-компаниями и широко применяются российскими и зарубежными предприятиями.

Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям провела также опрос своих членов, чтобы узнать, как они оценивают перспективы отечественного рынка клинических исследований. Согласно результатам опроса, 21% от общего числа специалистов настроен оптимистично, 58% — достаточно оптимистично, умеренный пессимизм выразили 13%, и лишь 8% экспертов оказались настроены довольно пессимистично.

По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано 1127 учреждений, которые имеют аккредитацию на проведение клинических исследований, при этом из них только 700 действительно проводят подобные исследования. В I полугодии 2015 года Министерством здравоохранения Российской Федерации было выдано 347 разрешений на такого рода исследования — это всего на 4,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, что свидетельствует о стабилизации рынка.

Источник

Новости Рост цен на лекарства зависит от стоимости клинических исследований

Рост мировых цен на лекарства вызван высокой стоимостью клинических исследований. Такие выводы были опубликованы в отчете за 2014 год исследовательского центра Tufts Centerforthe Studyof Drug Development. За последние 10 лет стоимость клинических испытаний одного препарата выросла в 2 раза. Если в начале 2000-х она не превышала в среднем 1,2 млрд долл., то в 2014 году уже достигла 2,6 млрд долл. По оценкам экспертов расходы на клинические испытания могут составлять до 50% всех инвестиций в разработку нового лекарства.

Стоимость импортных препаратов в России и раньше была высокой, а после резкого падения рубля всего за 1,5 месяца, цены выросли еще на рекордные 20%. Отечественное же здравоохранение по-прежнему продолжает сильно зависеть от западных фармкомпаний. По данным DSM group, около 76% лекарственных средств в 2014 году были поставлены из-за рубежа.

Единственный способ снизить цены – обеспечить производство жизненно важных препаратов в России по принципу полного цикла: от субстанции до готовой лекарственной формы без привлечения импортных составляющих. В последние годы в нашей стране появились такие предприятия, так называемая «Новая Фарма». Они успешно вытесняют западных игроков с отечественного рынка, создавая высокотехнологичные биоаналоги и инновационные лекарственные средства. Всего за 2 года им удалось увеличить свою долю в объеме закупок по самой дорогостоящей федеральной программе «7 высокозатратных нозологий» в 3 раза. Если в 2012 году российские компании занимали всего 9% рынка, то в 2014 году – уже 26%. Тогда же отечественные предприятия добились доминирующего положения по жизненно важным лекарственным препаратам в размере 64% доли рынка.

Однако несмотря на растущее влияние российской фармы в некоторых сегментах, достижение 50%, поставленных целью программы «Фарма-2020», в общем по рынку по-прежнему остается непростой задачей. Достичь таких результатов возможно только создавая биоаналоги и инновационные препараты в более сжатые сроки. И здесь отечественные компании сталкиваются с той же проблемой, что и западные коллеги – огромными издержками на клинические исследования. Ключевой вопрос биофармацевтической промышленности – как увеличить объем клинических испытаний за определенный промежуток времени, не затрачивая на это больше ресурсов и не теряя в качестве.

Согласно данным GBI Research, значительного сокращения издержек позволяют добиться программные решения по автоматизации. Например, применение системы Electronic Data Capture (EDC) или электронных индивидуальных регистрационных карт (эИРК) в клиническом исследовании с участием 40 медицинских центров и 1 000 пациентов может обеспечить фармацевтическим компаниям экономию до 1,12 млн долларов.

По данным Flex Databases, в первую очередь снижаются логистические затраты, их сокращение может достигать 70%. Переход с бумажных ИРК на электронные позволяет мониторам отслеживать качество заполнения врачами эИРК в режиме онлайн и давать оперативные консультации. Нет необходимости совершать многочисленные длительные командировки в исследовательские центры, расположенные по всей стране, появляется возможность вести контроль централизованно. Уменьшение затрат на логистику имеет важное значение, поскольку,согласно Министерству здравоохранения и социальных служб США, мониторинг медицинских центров – одна из самых больших статей расходов при проведении клинических исследований, что составляет 14% всего объема затрат.

Использование электронных ИРК, согласно IBM Institutefor Business Values, также почти на 80% сокращает расходы по обработке данных. Объем ошибок и упущенных данных резко сокращается по сравнению с бумажным методом. На 32% снижаются издержки и на другие операционные задачи.
«Программное приложение EDC доказало свою эффективность на тысяче клинических исследований. Еще несколько лет назад эта система стоила очень дорого. Программное обеспечение такого уровня могли себе позволить только большие фармацевтические компании для проведения трудоемких международных исследований. Но быстрое развитие web-приложений в совокупности с растущей конкуренцией среди фирм, специализирующихся на EDC, привели к значительному снижению стоимости программного приложения и упрощению пользовательского интерфейса. В результате сегодня программное приложение EDC стало доступно и небольшим компаниям, проводящим клинические исследования. Для российской фармпромышленности – это эффективный инструмент по созданию в короткий срок рынка новых конкурентных препаратов и освобождению от импортозависимости», – рассказывает директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases Ольга Логиновская.

На итоговую цену лекарственных средств оказывает влияние много факторов. В том числе и то, как быстро российские фармацевтические компании смогут освоить новые информационные технологии и направить их на реализацию стратегии по импортозамещению и созданию собственной базы инновационных препаратов. Высокотехнологичные лекарства отечественного производства будут гораздо доступнее по цене для россиян, чем зарубежные препараты.

Источник: http://planet-today.ru/

Новости Современные клинические исследования завершаются на 34% позже запланированного срока

В исследовательской компании Cutting Edge Information пришли к выводу, что современные клинические испытания редко завершаются точно в срок. Согласно данным за 2014 год, на I-ой фазе среднее отклонение от плана составляет порядка 42%, на II-ой . 31%, на III-ей . 30%. Для фармацевтической компании каждый день промедления выхода нового препарата на рынок обходится в 600 тыс. долл., а если это будущий бестселлер, то потери могут составить 8 млн долл.

Поэтому сейчас фармкомпании ищут эффективные инструменты по сокращению сроков проведения клинических испытаний. Особенно это актуально для отечественной фармпромышленности. До сих пор 73% всего рынка препаратов России (в денежном выражении) ввозится из-за рубежа. Чем быстрее российские фармацевтические компании будут выводить на рынок новые лекарственные средства, тем скорее страна освободится от импортозависимости. Согласно стратегической программе «Фарма-2020», всего за 6 лет доля препаратов отечественного производства в денежном выражении должна увеличиться с 27% (2014 год) до 50% (2020 год). При существовании реальной угрозы санкций на лекарственные препараты эта задача стоит особенно остро.

Согласно данным Institute of Medicine (IOM), 60-70% всего времени по разработке препарата приходится на клинические исследования, на них же приходится и более 90% бюджета. Поэтому сократить время на вывод нового препарата можно за счет модернизации управления клиническими исследованиями.

Специальное программное приложение Electronic Data Capture (EDC) снижает срок проведения клинического испытания на 30%. Такая информация была озвучена на конференции Drug Information Association (DIA) в 2014 году. EDC — это система для электронного сбора и обработки данных, полученных в ходе клинических исследований. EDC пришла на смену сбору информации о пациентах на разрозненных бумажных носителях и обработке данных в Excel. В последние годы EDC приобретает все большую популярность. По данным, озвученным на конференции Drug Information Association (DIA), мировой рынок услуг EDC в 2014 году достиг объема в 900 млн долл. Согласно прогнозам, к 2018 году он вырастет еще на 13%. За 8 лет с 2001 по 2009 популярность электронных ИРК (e-ИРК) увеличилась в 4 раза.

В рамках программного приложения EDC все данные о пациентах ведутся только в электронном виде. Это снимает излишнюю нагрузку с врачей. Нет необходимости делать двойную работу: сначала заполнять данные на бумаге, а потом переносить их в компьютер. Информация сразу попадает в электронную базу и в режиме онлайн становится доступной другим участникам исследования.

При бумажных ИРК мониторы сталкиваются с огромным потоком вопросов от врачей по корректному заполнению формы. Внедрение e-ИРК сокращает число запросов на 86%. Система EDC не дает вносить неверные значения и сразу предоставляет информацию обо всех полях, где были допущены ошибки. Таким образом, минимизируется влияние человеческого фактора и возможность неточности. Расходы на корректировку данных сокращаются на 80%, по оценке IBM Institute for Business Values.

Мониторы могут удаленно отслеживать ход заполнения е-ИРК. Нет необходимости часто ездить в командировки по отдаленным исследовательским центрам, разбросанным по всей стране. Это не только экономит время, но и значительно снижает расходы. По данным компании Flex Databases, специализирующейся на комплексных программных решениях для автоматизации процессов разработки и испытания лекарственных средств, только на логистике система EDC сокращает издержки на 70%.

Согласно GBI Research, использование системы EDC при проведении многоцентрового клинического исследования с участием 40 медицинских центров и 1000 пациентов потенциально может сэкономить фармацевтической компании порядка 1,12 млн долл.

«Программное приложение EDC доказало свою эффективность на тысяче клинических исследований. Еще несколько лет назад эта система стоила очень дорого. Программное обеспечение такого уровня могли себе позволить только большие фармацевтические компании для проведения трудоемких международных исследований. Но быстрое развитие web-приложений в совокупности с растущей конкуренцией среди фирм, специализирующихся на EDC, привели к значительному снижению стоимости программного приложения и упрощению пользовательского интерфейса. В результате сегодня программное приложение EDC стало доступно и огромному числу небольших компаний, занимающихся изготовлением лекарственных средств. Для российской фармпромышленности. это эффективный инструмент по созданию в короткий срок рынка новых конкурентных препаратов и освобождения от импортозависимости» — рассказывает директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases Ольга Логиновская.

Использование системы EDC может также быть гарантией соответствия международным стандартам качества данных (например, 21 CRF Part 11). В результате данные, полученные на основе платформы EDC, принимаются не только регуляторными органами России, но также FDA и EMA.

Источник: http://www.medlinks.ru/

Новости 90% всех затрат на клинические исследования приходятся на III фазу

Манхэттенский университет политических исследований в 2012 году изучил стоимость клинических испытаний. Вывод ученых стал неожиданностью. 90% всех затрат на клинические исследования пришлись на III фазу. Готовы ли российские фармацевтические компании к таким издержкам? Клинические исследования III фазы – неотъемлемое условие регистрации оригинальных препаратов. Наряду с другими фазами клинических испытаний они становятся важной частью регистрации и биоаналогов. В настоящее время проведение полного цикла клинических исследований для биоаналогов рассматривается в рамках обсуждения поправок к ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые будут рассмотрены Государственной Думой этой осенью.

За последние 10 лет стоимость клинических исследований III фазы увеличилась в 3 раза. По оценке экспертов Центра по изучению разработки лекарств Университета Тафтс в 2003 году одна фармацевтическая компания тратила в среднем на испытания III фазы порядка 86,3 млн долл. Сегодня эта сумма уже достигла 235 млн долл.

Рост издержек эксперты связывают, прежде всего, с усложнением самого процесса проведения клинических исследований, а также тенденцией к ужесточению регуляторных требований.

По сравнению с предшествующим десятилетием объем работ контрактных исследовательских организаций значительно увеличился. Согласно данным Центра по изучению разработки лекарств Университета Тафтса в США на 57% выросло число процедур по исследовательскому протоколу. Если в начале 2000х их количество в среднем не превышало 106, то в 2011 уже достигло 167. Объем отчета по индивидуальным регистрационным картам достиг 171 страницы в 2011. Для сравнения: в начале 2000-х было не более 55 страниц.

Казалось бы, закономерным результатом таких изменений должно стать увеличение времени на проведение клинических испытаний, однако фармацевтические компании не готовы идти на такие уступки. Их ожидания остаются прежними: 2,5 года на III фазу и не больше. А желательно еще и ускорить процесс. По данным Института клинической и поступательной науки Университета Иова (Institute for Clinical and Translational Science, University of Iowa) задержка выхода препарата на рынок хотя бы на один день оборачивается для фармацевтической компании потерями до 8 млн долл.

Для поддержания конкурентоспособности и сохранения приемлемых для покупателей цен, фармацевтические компании находятся в постоянном поиске возможностей для снижения издержек. В ближайшее время актуальность вопроса по оптимизации ресурсов при проведении клинических исследований и обработки больших объемов медицинских данных будет все больше и больше возрастать и на российском рынке, ведь с каждым годом страна наращивает объем инновационных препаратов и биоаналогов, которые проходят клинические исследования III фазы. Согласно «Комплексной программе развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года» доля инновационных лекарственных препаратов должна составить 60%, из которых 50% будут местного производства.

Сегодня главным инструментом по сокращению расходов становятся IT-технологии. Именно они автоматизируют стандартные процедуры, расширяют возможности работы с огромными массивами данных, минимизируют влияние человеческого фактора. В клинических исследованиях до 30% расходов приходится на мониторинг исследовательских центров и обработку данных о пациентах из индивидуальных регистрационных карт (ИРК). По данным компании Flex Databases использование специализированного программного обеспечения позволяет существенно сократить расходы. Например, система менеджмента по проведению клинических исследований (Clinical Trial Management System) позволяет отслеживать все действия по проекту, контролировать эффективность расходования бюджета в любой момент времени, а приложение Electronic Data Capture (EDC) для ведения электронных ИРК только на логистике экономит до 70%. Так West Coast Biotech, применяя EDC, снизила расходы на 2 млн долл.

«Российский фармацевтический рынок растет в 2 раза (10-12% ежегодно) быстрее американского (4-5% ежегодно). В США уже давно и успешно применяют информационные технологии для сокращения издержек на проведение клинических исследований. Но простого внедрения отдельных программ недостаточно. Чтобы российские фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации могли успешно конкурировать на международном рынке, необходимо применять последние достижения в области IT. Сейчас на смену отдельным программным модулям, работающим разрозненно, приходит концепция единой платформы. Она объединяет все программы в единое целое, получается своего рода ERP-система для клинических исследований. Информация, введенная в одно из приложений, сразу отображается в других, снимается лишняя работа, исключается возможность двойного ввода информации, нет необходимости тратить время на дополнительную интеграцию данных», — рассказывает директор по маркетингу и развитию бизнеса компании Flex Databases Ольга Логиновская.

Во многом развитие инновационной фармацевтической отрасли в России будет зависеть от умения отечественных компаний быстро понимать новые тенденции и использовать последние достижения в области IT. А чем больше в стране будет оригинальных препаратов собственного производства, тем выше будет уровень здравоохранения.

Источник: http://remedium.ru/

Новости Автоматизация экономит до 1 миллиона долларов ежемесячно на проведении клинических испытаний

К таким выводам пришли аналитики компании Flex Databases. По результатам внутренней оценки они выяснили, что использование специального программного обеспечения для проведения клинических исследований экономит в совокупности всем клиентам компании до 1 млн долларов в месяц. Это достигается благодаря комплексной автоматизации процесса клинических исследований.

Значительная часть расходов при проведении клинических исследований приходится на деятельность мониторов. Именно они обеспечивают корректное заполнение врачами индивидуальных регистрационных карт (ИРК) пациентов. От качества их работы зависит, будут ли итоги клинического исследования признаны регуляторными органами, отвечающими за государственную регистрацию лекарственных средств. Фармацевтические компании оплачивают мониторам регулярные командировки в исследовательские центры, постоянные междугородние переговоры по телефону.

«При внедрении электронной ИРК (e-ИРК) в рамках программного приложения Electronic Data Capture (EDC) расходы на деятельность мониторов значительно сокращаются. Экономия только на логистике доходит до 70%. Мониторы в режиме онлайн отслеживают качество заполнения врачами e-ИРК и дают оперативные консультации. Нет необходимости совершать длительные командировки в исследовательские центры, разбросанные по всей стране, можно всё контролировать централизованно», – рассказывает директор по маркетингу и развитию бизнеса компании Flex Databases Ольга Логиновская.

Введение e-ИРК минимизирует влияние человеческого фактора и возможность ошибки. Программа не даст ввести неверное значение и предоставит информацию о всех полях, где были допущены ошибки или данные вводились повторно. EDC-система значительно упрощает процесс отслеживания и проверки корректности данных в ИРК для монитора и менеджера по обработке данных (Data Manager), а также позволяет медицинскому монитору более эффективно следить за безопасностью пациентов.

Значительным преимуществом использования EDC-систем является полный автоматический контроль и фиксация всех операций, производимых пользователями в системе. Потеря данных становится невозможной. Компания Flex Databases, помимо параллельного хранения данных (кластеризация) в нескольких дата-центрах, осуществляет 6 резервных копий каждый день на серверах в России и, если необходимо, в Европе. Поэтому любую ошибку всегда легко отследить и оперативно внести корректировки без затягивания сроков проведения клинических испытаний.

«Минимизация неточностей при заполнении ИРК – важный показатель качества проведения клинических исследований. Серьезная ошибка в ИРК может отсрочить государственную регистрацию препарата на неопределенный срок. Для фармацевтической компании это чревато значительными финансовыми потерями, иногда доходящими до миллионов долларов. Поэтому мы внедряем нашим клиентам единую программную платформу для проведения клинических исследований. Она позволяет в режиме онлайн контролировать качество проведения клинических испытаний на всех этапах и четко планировать сроки. Сюда входит не только EDC, но и модули, позволяющие управлять ресурсами компании, вести финансовый менеджмент, систематизировать и накапливать информацию, структурированно хранить файлы, управлять корпоративной базой знаний и другие. Все эти модули представляют собой единую многофункциональную платформу», – отмечает Тимур Галимов, технический директор компании Flex Databases.

Внедрение отдельных модулей сокращает расходы клиентов компании Flex Databases до 85%. Например, внедрение системы электронного обучения (LMS) сокращает расходы на менеджмент тренингов в организации почти на 80%, а система менеджмента ресурсов приводит к экономии до 25%. Обычно все эти программы закупаются организациями, проводящими клинические исследования (фармацевтическими компаниями и контрактными исследовательскими организациями) по отдельности, что получается очень дорого. Системы, использующие разные технологии, предоставляемые разными провайдерами, часто конфликтуют друг с другом. Единая платформа позволяет избежать этих проблем.

Использование сразу целого ряда программ, специально настроенных под цели клинического исследования, значительно повышает его качество и существенно экономит финансовые средства.

Источник: http://club.cnews.ru/