fbpx

Новости Российские фармкомпании используют IT-технологии для оптимизации системы фармаконадзора

Все чаще крупнейшие фармацевтические компании России стали применять ИТ-технологии для учета нежелательных реакций на лекарственные препараты. Одним из первых в стране специализированную ИТ-систему по автоматизации учета и анализа побочных действий внедрил «Р-Фарм». В качестве провайдера была выбрана российская компания Flex Databases, специализирующаяся на комплексных программных решениях для разработки и испытания лекарственных средств.

Сегодня обеспечение безопасности лекарственных средств – одна из ключевых проблем в странах высокоразвитой фарминдустрии. Неэффективный учет побочных действий препаратов оборачивается серьезными финансовыми потерями для системы здравоохранения и, что еще страшнее, уносит жизни тысяч пациентов. Согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции на лекарственные средства входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах. Только в Евросоюзе от них каждый год умирают 197 000 человек по данным Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA). На преодоление последствий побочных действий Евросоюз тратит колоссальную сумму в год – 79 млрд евро. В среднем развитие нежелательных реакций приводит к увеличению стоимости лечения на 2,2 тыс. долл., а срока госпитализации – на 1,91 суток. В разных странах процент госпитализаций, связанных с побочным действием лекарств, варьируется от 10 до 35%.

В России система фармаконадзора находится на стадии формирования, но демонстрирует очень высокие темпы развития. Всего за 5 лет число зарегистрированных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора выросло в 159 раз. 17 033 жалобы в 2013 году против 107 в 2008.

В Европе, чтобы обезопасить жизни пациентов и сократить финансовые издержки, стали активно внедрять в систему фармаконадзора ИТ-технологии. «Р-Фарм» целенаправленно совершенствует внутреннюю систему фармаконадзора и приводит ее в соответствие с требованиями международных регуляторов – FDA (Food and Drug Administration, USA) и EMA (European Medicines Agency), поскольку готовится к выходу на западные рынки. Были автоматизированы ключевые процессы фармаконадзора на этапе клинических исследований и пострегистрационного применения препаратов во врачебной практике. Среди них: работа со спонтанными сообщениями о нежелательных реакциях, беременности, серьезных нежелательных явлениях в клинических исследованиях, обработка сообщений о случаях из литературы и другой значимой информации.

Внедрение в компании «Р-Фарм» ИТ-системы Flex Databases по автоматизации процесса фармаконадзора повысило качество регистрации и обработки нежелательных реакций. Вся информация оперативно вносится в регистр электронной базы данных по единым стандартам. В результате улучшается качество и достоверность данных.

Автоматизация процессов приводит к одному из самых значимых результатов фармаконадзора – минимизации рисков для пациентов и повышению безопасности выпускаемых лекарственных средств. Благодаря высокому качеству данных они легко поддаются анализу, и можно без труда отслеживать тенденции в развитии нежелательных реакций по каждому препарату.

«Внедрение ИТ-системы Flex Databases в компании «Р-Фарм» повысило качество регистрации и обработки нежелательных реакций и другой значимой информации по безопасности. Процесс мониторинга данных по безопасности в медицинской литературе был переведен на безбумажный оборот, и существенно упростился процесс выгрузки и компиляции информации для создания периодических отчетов по безопасности препаратов. Но самое важное – при помощи новой автоматизированной системы по фармаконадзору мы рассчитываем добиться максимальной безопасности лекарственных средств для пациентов. Сегодня это один из главных вызовов современной фармацевтики», – рассказывает руководитель отдела безопасности лекарственных средств «Р-Фарм» Сергей Гришин.

Эффективность системы фармаконадзора в стране во многом зависит от высокой активности отечественных производителей в отношении выявления, регистрации, анализа и передачи информации о нежелательных реакциях в регуляторные органы. Чем больше российских фармкомпаний будут использовать последние ИТ-достижения в этой сфере, тем более высокого уровня развития фармаконадзора можно будет ожидать в целом по России.

Источник: http://spinet.ru/

Новости Современные клинические исследования завершаются на 34% позже запланированного срока

В исследовательской компании Cutting Edge Information пришли к выводу, что современные клинические испытания редко завершаются точно в срок. Согласно данным за 2014 год, на I-ой фазе среднее отклонение от плана составляет порядка 42%, на II-ой . 31%, на III-ей . 30%. Для фармацевтической компании каждый день промедления выхода нового препарата на рынок обходится в 600 тыс. долл., а если это будущий бестселлер, то потери могут составить 8 млн долл.

Поэтому сейчас фармкомпании ищут эффективные инструменты по сокращению сроков проведения клинических испытаний. Особенно это актуально для отечественной фармпромышленности. До сих пор 73% всего рынка препаратов России (в денежном выражении) ввозится из-за рубежа. Чем быстрее российские фармацевтические компании будут выводить на рынок новые лекарственные средства, тем скорее страна освободится от импортозависимости. Согласно стратегической программе «Фарма-2020», всего за 6 лет доля препаратов отечественного производства в денежном выражении должна увеличиться с 27% (2014 год) до 50% (2020 год). При существовании реальной угрозы санкций на лекарственные препараты эта задача стоит особенно остро.

Согласно данным Institute of Medicine (IOM), 60-70% всего времени по разработке препарата приходится на клинические исследования, на них же приходится и более 90% бюджета. Поэтому сократить время на вывод нового препарата можно за счет модернизации управления клиническими исследованиями.

Специальное программное приложение Electronic Data Capture (EDC) снижает срок проведения клинического испытания на 30%. Такая информация была озвучена на конференции Drug Information Association (DIA) в 2014 году. EDC — это система для электронного сбора и обработки данных, полученных в ходе клинических исследований. EDC пришла на смену сбору информации о пациентах на разрозненных бумажных носителях и обработке данных в Excel. В последние годы EDC приобретает все большую популярность. По данным, озвученным на конференции Drug Information Association (DIA), мировой рынок услуг EDC в 2014 году достиг объема в 900 млн долл. Согласно прогнозам, к 2018 году он вырастет еще на 13%. За 8 лет с 2001 по 2009 популярность электронных ИРК (e-ИРК) увеличилась в 4 раза.

В рамках программного приложения EDC все данные о пациентах ведутся только в электронном виде. Это снимает излишнюю нагрузку с врачей. Нет необходимости делать двойную работу: сначала заполнять данные на бумаге, а потом переносить их в компьютер. Информация сразу попадает в электронную базу и в режиме онлайн становится доступной другим участникам исследования.

При бумажных ИРК мониторы сталкиваются с огромным потоком вопросов от врачей по корректному заполнению формы. Внедрение e-ИРК сокращает число запросов на 86%. Система EDC не дает вносить неверные значения и сразу предоставляет информацию обо всех полях, где были допущены ошибки. Таким образом, минимизируется влияние человеческого фактора и возможность неточности. Расходы на корректировку данных сокращаются на 80%, по оценке IBM Institute for Business Values.

Мониторы могут удаленно отслеживать ход заполнения е-ИРК. Нет необходимости часто ездить в командировки по отдаленным исследовательским центрам, разбросанным по всей стране. Это не только экономит время, но и значительно снижает расходы. По данным компании Flex Databases, специализирующейся на комплексных программных решениях для автоматизации процессов разработки и испытания лекарственных средств, только на логистике система EDC сокращает издержки на 70%.

Согласно GBI Research, использование системы EDC при проведении многоцентрового клинического исследования с участием 40 медицинских центров и 1000 пациентов потенциально может сэкономить фармацевтической компании порядка 1,12 млн долл.

«Программное приложение EDC доказало свою эффективность на тысяче клинических исследований. Еще несколько лет назад эта система стоила очень дорого. Программное обеспечение такого уровня могли себе позволить только большие фармацевтические компании для проведения трудоемких международных исследований. Но быстрое развитие web-приложений в совокупности с растущей конкуренцией среди фирм, специализирующихся на EDC, привели к значительному снижению стоимости программного приложения и упрощению пользовательского интерфейса. В результате сегодня программное приложение EDC стало доступно и огромному числу небольших компаний, занимающихся изготовлением лекарственных средств. Для российской фармпромышленности. это эффективный инструмент по созданию в короткий срок рынка новых конкурентных препаратов и освобождения от импортозависимости» — рассказывает директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases Ольга Логиновская.

Использование системы EDC может также быть гарантией соответствия международным стандартам качества данных (например, 21 CRF Part 11). В результате данные, полученные на основе платформы EDC, принимаются не только регуляторными органами России, но также FDA и EMA.

Источник: http://www.medlinks.ru/

Новости Более половины зарубежных лекарств проходят клинические исследования в России

Отечественные контрактные исследовательские организации успешно проводят клинические испытания лекарств по международным стандартам. Все чаще к ним обращаются за услугами крупные европейские компании. По данным Synergy Research Group в 2009 году лишь 19% препаратов (27 из 142), утвержденных Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMA), прошли клинические исследования в России. В 2013 году их доля выросла до 85% (86 из 101). Всего за несколько лет произошел скачок на 66%.

Активно привлекают российские центры к проведению клинических исследований и американцы. В 2013 году 46% препаратов, одобренных Управлением по продовольствию и медикаментам США (U.S. Food and Drug Administration, FDA), были исследованы в России. В 2009 году эта цифра не превышала и 8%. За 5 лет рост составил порядка 40%.

Интерес международного сообщества к исследовательским организациям России во многом объясняется быстрыми темпами развития отечественной фармпромышленности.

По данным Synergy Research Group за 5 лет объем клинических испытаний российских фармкомпаний вырос практически в 2 раза: с 191 в 2009 году до 325 в 2013 году. Если в 2009 году на долю отечественных предприятий приходилось лишь 33% всех клинических исследований, то в 2013 году – уже 41%. Такой скачок – результат быстрого развития отечественной фармацевтической отрасли. При поддержке федеральной целевой программы «Фарма-2020» компании стали активно вкладывать финансовые средства в создание инновационных препаратов. По словам Министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой только за 2 года 2012 – 2014 было выдано 17 разрешений на возможность проведения клинических испытаний оригинальных российских лекарств. Это не считая клинических исследований сложных аналогов препаратов биологической природы (биоаналогов), которые сегодня проводят отечественные компании. Лавинообразно растущий объем клинических исследований изменил сам подход к их проведению и организации. Увеличилось число врачей и пациентов, принимающих участие в исследовании. Ужесточились требования фармкомпаний к соблюдению сроков. По данным экспертов затягивание клинического исследования всего на один месяц может вылиться для фармацевтической компании в существенные финансовые потери.

Чтобы адаптироваться к изменяющимся условиям, ведущие контрактные исследовательские организации стали искать пути оптимизации процессов и повышения качества управления крупными многоцентровыми исследованиями. Таким инструментом для них стало программное обеспечение, специально разработанное для проведения клинических испытаний. Использование специализированного программного обеспечения минимизирует влияние человеческого фактора и возможность ошибки, что повышает качество проводимого исследования. По данным компании Flex Databases в среднем внедрение единой многофункциональной программной платформы для проведения клинических исследований сокращает расходы на проведение клинических испытаний до 85%.

Источник: http://www.pharmvestnik.ru/