fbpx

Новости Российские CRO приобретают отечественные Clinical Trial Management Systems

По данным американской исследовательской компании Transparency Market Research мировой рынок специализированных программных решений для проведения клинических исследований (КИ) в 2014 году составит порядка 3 млрд долларов США. Ожидается, что к 2020 году он достигнет объема в 6,5 млрд долларов США. В России этот сегмент рынка пока делает только первые шаги.

Отечественных компаний, которые специализируются на программном обеспечении для проведения клинических исследований, немного, но их услуги уже очень широко востребованы за рубежом. Постепенно все чаще к ним обращаются и отечественные контрактные исследовательские организации (CRO). В мае систему Clinical Trial Management System (CTMS) российской компании «Flex Databases» приобрела отечественная контрактная исследовательская организация «ARS Pharm Russia».

В России переход на специальное программное обеспечение по автоматизации процессов клинических испытаний (КИ), прежде всего, связан с бурным развитием этого рынка. Сейчас CRO переживает бум роста – увеличилось число проектов, их разнообразие. Система СTMS решает одну из ключевых задач – точное соответствие проекта заданным срокам. По оценкам специалистов задержка выхода препарата на рынок всего лишь на один день оборачивается для фармацевтической компании потерями порядка 1 млн долларов.

Система CTMS минимизирует риск подобных инцидентов. Программа позволяет контролировать ход клинического исследования в режиме онлайн 7 дней в неделю 24 часа в сутки из любой точки мира. Можно отслеживать реальные затраты времени на проект, прогресс выполнения задач, соблюдение сроков по проекту в целом и по конкретным задачам.

Многие российские CRO, однако, до сих пор продолжают использовать Excel в качестве основного инструмента по управлению КИ. Бюджет планируется на основе «шестого чувства» и опыта конкретного специалиста или группы специалистов, а не на объективных данных. Раньше такая практика была характерна и для западных стран. Согласно данным Центра Тафтс по изучению и разработке лекарств (Tufts Center forthe Study of Drug Development) в 2010 году западные специалисты считали приемлемым 20%-ое отклонение фактического бюджета КИ от планового. При условии, что сегодня расходы на одно клиническое исследование могут достигать сотен миллионов долларов и иногда даже нескольких миллиардов, такая серьезная погрешность в 20% – очень сильный удар по бюджету. Современные системы CTMS могут обеспечивать 95%-ое, а зачастую и более полное соответствие планового бюджета фактическим расходам. Экономия – сотни тысяч долларов США.

«Внедрение системы CTMS – закономерный шаг в реализации нашей стратегии по повышению эффективности управления клиническими испытаниями, – рассказывает Анна Шевченко, директор по управлению клиническими исследованиями компании «ARS Pharm Russia». – Очень важно вовремя заложить прочную основу для роста. Число и многообразие проектов, которые мы сейчас ведем, постоянно увеличивается. Поэтому должна быть полная уверенность, что реализация каждого из них соответствует высоким стандартам качества. Мы накопили большой багажзнаний о системах CTMS, существующих на рынке, поэтому выбор сделали очень быстро. Программная платформа CRO Starter Kit ™ компании «Flex Databases» включает в себя все необходимые инструменты для работы регионального CRO. Прежде всего, это система по управлению бюджетом и процессом клинического исследования – Budget & Project Management System, а также система электронного обучения персонала – Learning Management System (LMS). Это удобные инструменты для контроля и измерения ключевых процессов, сопутствующих ведению клинического исследования, и конечно, обучение сотрудников на самом высоком уровне».

«ARS Pharm Russia» стремится сократить расходы на контроль исполнения проекта за счет повышения эффективности управления. По данным компании «Flex Databases»в среднем внедрение системы электронного обучения (LMS) снижает траты на менеджмент тренингов в организации почти на 80%, а система управления ресурсами приводит к экономии до 25%.

«Специалисты «ARS Pharm Russia» четко понимали для каких целей они приобретают платформу и сразу оценили преимущества нашего программного решения. Система очень гибкая, легко позволяет добавлять новые модули, быстро находит «общий язык» с любым другим программным обеспечением. Прежде всего, эксперты ARS Pharm Russia взяли курс на построение с нуля структуры для группы по управлению КИ. В результате это задало очень точную систему планирования», – рассказывает директор по маркетингу и развитию бизнеса компании «Flex Databases» Ольга Логиновская.

Рынок специализированных программных решений для клинических исследований ежегодно увеличивается. Прекрасно понимая преимущества автоматизации, все больше и больше ведущих российских CRO переходят с Excel на CTMS и другие социализированные eClinical системы. Сегодня это становится залогом качества КИ и как результат безопасности препаратов, которые получают российские пациенты.

Источник: http://planet-today.ru/

Новости Автоматизация экономит до 1 миллиона долларов ежемесячно на проведении клинических испытаний

К таким выводам пришли аналитики компании Flex Databases. По результатам внутренней оценки они выяснили, что использование специального программного обеспечения для проведения клинических исследований экономит в совокупности всем клиентам компании до 1 млн долларов в месяц. Это достигается благодаря комплексной автоматизации процесса клинических исследований.

Значительная часть расходов при проведении клинических исследований приходится на деятельность мониторов. Именно они обеспечивают корректное заполнение врачами индивидуальных регистрационных карт (ИРК) пациентов. От качества их работы зависит, будут ли итоги клинического исследования признаны регуляторными органами, отвечающими за государственную регистрацию лекарственных средств. Фармацевтические компании оплачивают мониторам регулярные командировки в исследовательские центры, постоянные междугородние переговоры по телефону.

«При внедрении электронной ИРК (e-ИРК) в рамках программного приложения Electronic Data Capture (EDC) расходы на деятельность мониторов значительно сокращаются. Экономия только на логистике доходит до 70%. Мониторы в режиме онлайн отслеживают качество заполнения врачами e-ИРК и дают оперативные консультации. Нет необходимости совершать длительные командировки в исследовательские центры, разбросанные по всей стране, можно всё контролировать централизованно», – рассказывает директор по маркетингу и развитию бизнеса компании Flex Databases Ольга Логиновская.

Введение e-ИРК минимизирует влияние человеческого фактора и возможность ошибки. Программа не даст ввести неверное значение и предоставит информацию о всех полях, где были допущены ошибки или данные вводились повторно. EDC-система значительно упрощает процесс отслеживания и проверки корректности данных в ИРК для монитора и менеджера по обработке данных (Data Manager), а также позволяет медицинскому монитору более эффективно следить за безопасностью пациентов.

Значительным преимуществом использования EDC-систем является полный автоматический контроль и фиксация всех операций, производимых пользователями в системе. Потеря данных становится невозможной. Компания Flex Databases, помимо параллельного хранения данных (кластеризация) в нескольких дата-центрах, осуществляет 6 резервных копий каждый день на серверах в России и, если необходимо, в Европе. Поэтому любую ошибку всегда легко отследить и оперативно внести корректировки без затягивания сроков проведения клинических испытаний.

«Минимизация неточностей при заполнении ИРК – важный показатель качества проведения клинических исследований. Серьезная ошибка в ИРК может отсрочить государственную регистрацию препарата на неопределенный срок. Для фармацевтической компании это чревато значительными финансовыми потерями, иногда доходящими до миллионов долларов. Поэтому мы внедряем нашим клиентам единую программную платформу для проведения клинических исследований. Она позволяет в режиме онлайн контролировать качество проведения клинических испытаний на всех этапах и четко планировать сроки. Сюда входит не только EDC, но и модули, позволяющие управлять ресурсами компании, вести финансовый менеджмент, систематизировать и накапливать информацию, структурированно хранить файлы, управлять корпоративной базой знаний и другие. Все эти модули представляют собой единую многофункциональную платформу», – отмечает Тимур Галимов, технический директор компании Flex Databases.

Внедрение отдельных модулей сокращает расходы клиентов компании Flex Databases до 85%. Например, внедрение системы электронного обучения (LMS) сокращает расходы на менеджмент тренингов в организации почти на 80%, а система менеджмента ресурсов приводит к экономии до 25%. Обычно все эти программы закупаются организациями, проводящими клинические исследования (фармацевтическими компаниями и контрактными исследовательскими организациями) по отдельности, что получается очень дорого. Системы, использующие разные технологии, предоставляемые разными провайдерами, часто конфликтуют друг с другом. Единая платформа позволяет избежать этих проблем.

Использование сразу целого ряда программ, специально настроенных под цели клинического исследования, значительно повышает его качество и существенно экономит финансовые средства.

Источник: http://club.cnews.ru/