fbpx

Новости 40% больных при возникновении побочных реакций на лекарства просто перестают их принимать

В России и больные, и врачи зачастую не знают, как реагировать на побочные реакции от лекарственных препаратов или в большинстве случаев поступают в отношении их неправильно. Только 13% врачей корректно трактуют термин нежелательная побочная реакция (НПР), треть затрудняются с ответом. Около 40% больных при возникновении нежелательной реакции просто прекращают прием лекарства, 5% уменьшают дозировку и кратность приема, а 2% отдают препарат родственникам или знакомым. При этом с НПР в России сталкивается каждый второй пациент. Такие данные были получены в ходе исследований Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова в 2015 году.

В исследовании участвовали в общей сложности 1 123 респондента, из них 385 врачей, 187 работников аптек и 551 пациент из различных регионов России. В ходе опроса удалось установить, что лишь 24% врачей и 5% фармацевтов в случае возникновения у пациента НПР заполняют специальную форму-извещение. 19% фармацевтов не сообщают данные о НПР ни представителю фармацевтической компании, ни заведующему аптеки.

В 2014 году Росздравнадзор получил лишь 21,6 тысячи сообщений о НПР, то есть 152 жалобы на 1 млн россиян, тогда как согласно Всемирной организации здравоохранения нормой считаются 600 жалоб на миллион жителей страны. Таким образом, в России подобных обращений должно быть в четыре раза больше.

Большинство медиков объясняли свое бездействие в отношении передачи информации о НПР недостатком времени и сведений о том, куда направлять форму отчета. Врачи вынуждены заполнять целые кипы бумаг, чтобы подать заявление об НПР. При активной лечебной практике на это сложно выделить время.

С 1 июля 2015 года в силу вступили изменения в Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств». Смысл изменений в том, что прямая ответственность за качество и безопасность лекарственных препаратов отныне лежит на компании-производителе. Предприятие, не выполняющие необходимые процедуры фармаконадзора, может лишиться регистрационного права на лекарство. Фармкомпаниям же надо вести индивидуальную работу с врачами или врачебными коллективами, организовать возможность удобной коммуникации на веб-сайте компании для занесения информации, горячую линию и прочее, что естественно требует дополнительных ресурсов.

В Европе для учета нежелательных явлений фармацевтические компании используют специальные автоматизированные программы по фармаконадзору, когда система сама подсказывает, как и что заполнять, а потом в электронном виде отправляет заполненный шаблон в государственный контролирующий орган. По оценкам экспертов наличие автоматизированной системы позволяет фармкомпаниям адаптироваться к любым нововведениям в этой сфере достаточно быстро даже при количестве сотрудников свыше тысячи человек.

Технический директор компании Flex Databases, специализирующейся на предоставлении услуг по автоматизации процессов по фармаконадзору, Тимур Галимов рассказывает: «Возможность быстро и эффективно собирать в автоматическом режиме большой объем данных о нежелательных реакциях – основа для повышения безопасности препаратов. Очень часто проблема коренится не в самом лекарственном средстве, а в его некорректном применении. И только отслеживая такие ситуации можно предотвращать врачебные ошибки и повышать безопасность применения препаратов».

Новости Число сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в России выросло на 25%

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в июне 2015 года опубликовала итоги государственного контроля по мониторингу безопасности лекарственных средств. Согласно представленным данным число сообщений о нежелательных реакциях в России увеличилось на 25%. За 2014 год среднее число спонтанных сообщений о нежелательных реакциях выросло до 151 на 1 млн россиян. Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нормой считается 600 сообщений на 1 млн жителей, то есть около 85 тыс. на страну с населением в 143 млн человек. Таким образом, на сегодняшний день количество спонтанных сообщений, поступающих в Росздравнадзор, в 4 раза меньше, чем ожидается по рекомендованным ВОЗ нормам.

Анализ сообщений, поступивших в АИС (автоматизированную информационную систему) Росздравнадзора, показал, что наиболее частыми по-прежнему остаются сообщения об аллергических реакциях, второе место занимает информация о недостаточной терапевтической эффективности лекарственных средств.

За прошлый год больше всего сообщений поступило из Москвы, в то время как в рейтинге, учитывающем частоту сообщений на 100 тысяч человек, столица занимает всего 4-е место. Санкт-Петербург в Топ-10 не вошел, а лидирующими областями по количеству сообщений стали Псковская, Амурская и Астраханская области.

Постепенно разрыв между объемом сообщений, который должен поступать в Росздравнадзор, и тем, который есть, сокращается. В 2013 году количество спонтанных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства выросло на 20,4%, в 2014 году – еще на 25%. Произошли изменения в самой системе по сбору сообщений от медицинских учреждений и населения.

За последний год многие ведущие российские фармацевтические компании стали уходить от устаревшей системы учета спонтанных сообщений (бумажные носители, Excel) и стали внедрять на своих предприятиях специальное программное обеспечение по фармаконадзору. Некоторые компании пытаются разрабатывать его самостоятельно, другие привлекают профессиональные организации, специализирующиеся на разработке программного обеспечения для клинических исследований. В Европе, по данным Cutting Edge, большинство фармкомпаний предпочитают отдавать такую работу на аутсорсинг. Траты на услуги подрядчика могут составлять до 60% всего бюджета на фармаконадзор.

Одним из первых систему по автоматизации процессов фармаконадзора в России стала использовать компания «ПОЛИСАН». На сегодняшний день данное фармацевтическое предприятие собирает информацию по безопасности своих лекарственных средств из стран, в которых они зарегистрированы: Россия, Украина, Беларусь, Азербайджан, Кыргызстан, Казахстан, Грузия, а также государства Юго-Восточной Азии. С помощью программного обеспечения были автоматизированы ключевые процессы фармаконадзора. Среди них учет спонтанных сообщений, в том числе при беременности, у детей, применении off-label, нежелательных явлений в клинических исследованиях, обработка сообщений о случаях из литературы и другой значимой информации.

«Безусловно, система фармаконадзора, прежде всего, ориентирована на защиту пациента, кроме того, это цивилизованная система ведения фармацевтического бизнеса, — рассказывает начальник отдела фармаконадзора «ПОЛИСАН» Ольга Либеранская. – Благодаря автоматизации мы добились существенного снижения числа операций по учету и обработке данных, уменьшили время на генерацию отчета по безопасности для предоставления в регуляторные органы. Данные надежно хранятся и защищены от несанкционированного внесения изменений».

Фармацевтические компании, которые еще не внедрили у себя систему фармаконадзора, должны будут сделать это в скором времени. Согласно последним изменениям в федеральном законе № 61 «Об обращении лекарственных средств», прямая ответственность за качество, эффективность и безопасность препаратов теперь возлагается на держателя регистрационного удостоверения. Предприятие может быть лишено регистрационного права на лекарственный препарат, если оно не внедрило у себя соответствующие процедуры фармаконадзора.

Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases, ведущего российского разработчика программных решений по автоматизации разработки лекарственных препаратов и процессов фармаконадзора, отмечает: «Отечественные предприятия постепенно переходят на современные стандарты, часть фармкомпаний уже начала обрабатывать сообщения о нежелательных реакциях, используя специальное программное обеспечение. Но при этом многие компании продолжают вести учет, используя устаревшие методы. Пока объем информации небольшой, этих инструментов достаточно. Однако ситуация меняется стремительно, и в выигрыше окажутся те, кто заранее заложил правильный фундамент».

Для справки: В России система фармаконадзора находится на стадии реорганизации и демонстрирует высокие темпы развития. Всего за 6 лет число зарегистрированных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора выросло в 202 раза с 21 642 сообщений в 2014 году против 107 в 2008.

Источник: http://mednovelty.ru

Новости Российские фармкомпании используют IT-технологии для оптимизации системы фармаконадзора

Все чаще крупнейшие фармацевтические компании России стали применять ИТ-технологии для учета нежелательных реакций на лекарственные препараты. Одним из первых в стране специализированную ИТ-систему по автоматизации учета и анализа побочных действий внедрил «Р-Фарм». В качестве провайдера была выбрана российская компания Flex Databases, специализирующаяся на комплексных программных решениях для разработки и испытания лекарственных средств.

Сегодня обеспечение безопасности лекарственных средств – одна из ключевых проблем в странах высокоразвитой фарминдустрии. Неэффективный учет побочных действий препаратов оборачивается серьезными финансовыми потерями для системы здравоохранения и, что еще страшнее, уносит жизни тысяч пациентов. Согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции на лекарственные средства входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах. Только в Евросоюзе от них каждый год умирают 197 000 человек по данным Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA). На преодоление последствий побочных действий Евросоюз тратит колоссальную сумму в год – 79 млрд евро. В среднем развитие нежелательных реакций приводит к увеличению стоимости лечения на 2,2 тыс. долл., а срока госпитализации – на 1,91 суток. В разных странах процент госпитализаций, связанных с побочным действием лекарств, варьируется от 10 до 35%.

В России система фармаконадзора находится на стадии формирования, но демонстрирует очень высокие темпы развития. Всего за 5 лет число зарегистрированных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора выросло в 159 раз. 17 033 жалобы в 2013 году против 107 в 2008.

В Европе, чтобы обезопасить жизни пациентов и сократить финансовые издержки, стали активно внедрять в систему фармаконадзора ИТ-технологии. «Р-Фарм» целенаправленно совершенствует внутреннюю систему фармаконадзора и приводит ее в соответствие с требованиями международных регуляторов – FDA (Food and Drug Administration, USA) и EMA (European Medicines Agency), поскольку готовится к выходу на западные рынки. Были автоматизированы ключевые процессы фармаконадзора на этапе клинических исследований и пострегистрационного применения препаратов во врачебной практике. Среди них: работа со спонтанными сообщениями о нежелательных реакциях, беременности, серьезных нежелательных явлениях в клинических исследованиях, обработка сообщений о случаях из литературы и другой значимой информации.

Внедрение в компании «Р-Фарм» ИТ-системы Flex Databases по автоматизации процесса фармаконадзора повысило качество регистрации и обработки нежелательных реакций. Вся информация оперативно вносится в регистр электронной базы данных по единым стандартам. В результате улучшается качество и достоверность данных.

Автоматизация процессов приводит к одному из самых значимых результатов фармаконадзора – минимизации рисков для пациентов и повышению безопасности выпускаемых лекарственных средств. Благодаря высокому качеству данных они легко поддаются анализу, и можно без труда отслеживать тенденции в развитии нежелательных реакций по каждому препарату.

«Внедрение ИТ-системы Flex Databases в компании «Р-Фарм» повысило качество регистрации и обработки нежелательных реакций и другой значимой информации по безопасности. Процесс мониторинга данных по безопасности в медицинской литературе был переведен на безбумажный оборот, и существенно упростился процесс выгрузки и компиляции информации для создания периодических отчетов по безопасности препаратов. Но самое важное – при помощи новой автоматизированной системы по фармаконадзору мы рассчитываем добиться максимальной безопасности лекарственных средств для пациентов. Сегодня это один из главных вызовов современной фармацевтики», – рассказывает руководитель отдела безопасности лекарственных средств «Р-Фарм» Сергей Гришин.

Эффективность системы фармаконадзора в стране во многом зависит от высокой активности отечественных производителей в отношении выявления, регистрации, анализа и передачи информации о нежелательных реакциях в регуляторные органы. Чем больше российских фармкомпаний будут использовать последние ИТ-достижения в этой сфере, тем более высокого уровня развития фармаконадзора можно будет ожидать в целом по России.

Источник: http://spinet.ru/