News Российские фармпроизводители усиливают свои позиции на мировом рынке. Доля международных клинических исследований за прошедшие 5 лет выросла в 9 раз

04 四月 2016

对不起,此内容只适用于俄文。 For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.

За прошедшие пять лет доля отечественных компаний в общем объеме международных многоцелевых клинических исследований (ММКИ), зарегистрированных в России и необходимых для выпуска лекарственного препарата на мировой рынок, увеличилась почти в девять раз: с  0,5% в 2011 году до 4,4% в 2015. Такие данные были получены при  анализе Реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов Минздрава России.

Рекордный скачок в объеме отечественных ММКИ связан с бумом исследований биоэквивалентности. На многие оригинальные препараты за последние пять лет истек срок действия патентной защиты, что и привело к резкому увеличению исследований аналогов лекарственных препаратов. Cреди российских препаратов, задействованных в ММКИ лидируют лекарства, предназначенные для борьбы с тяжелыми онкологическими и пульмонологическими, заболеваниями.

Во многом росту ММКИ, проводимых отечественными компаниями, способствовала и экономическая ситуация. Падение курса рубля, произошедшее в последние годы, и политика импортозамещения дали в ряде отраслей экономики неожиданные результаты. Как показал прошедший год, Россия по некоторым позициям внезапно перешла из разряда импортеров в экспортеры. В частности, неплохой рост показала фармацевтическая отрасль. По оценке DSM Group среднегодовой рост отечественного фармрынка за последние пять лет составил 12%. При этом позиции отечественных фармпроизводителей укрепляются не только на внутреннем, но и внешнем рынке. Как свидетельствует статистика Федеральной таможенной службы, российские фармацевтические компании в 2015 г. увеличили экспорт своей продукции на 17% в страны СНГ.

Большое влияние на рост ММКИ оказывает использование специализированного программного обеспечения (ПО), например, систем по управлению клиническими исследованиями (CTMS) и ввода данных (EDC), которые позволяют фармацевтическим компаниям минимизировать риски и проводить клинические исследования быстрее и эффективнее. По расчетам специалистов использование такого ПО на 30% снижает срок прохождения исследования и позволяет значительно сократить расходы на его проведение. Так, согласно данным West Coast Biotech, имплементация лишь одной системы EDC позволяет компаниям снизить расходы в среднем на 2 миллиона долларов на начальном этапе проведения клинических исследований.

«Зарубежный рынок EDC растет впечатляющими темпами, на сегодняшний день эту систему используют не менее 70% фармкомпаний при проведении первой фазы клинических исследований, что почти в полтора раза больше, чем шесть лет назад (около 50%). Эта же положительная тенденция прослеживается и среди российских фармацевтических компаний, которые всё чаще используют системы CTMS и EDC в клинических исследованиях, что безусловно способствует увеличению количества российских препаратов, участвующих в ММКИ», – рассказывает директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases Ольга Логиновская.

Источник