Российские CRO приобретают отечественные Clinical Trial Management Systems
По данным американской исследовательской компании Transparency Market Research мировой рынок
продолжить чтение 
Clinical Trial Management System
Система управления клиническими исследованиями Flex Databases состоит из ряда модулей, которые можно использовать вместе, по отдельности или с другими модулями на нашей платформе. Вы можете выбрать определенные варианты сейчас и расширить использование CTMS в любое время в будущем.
Почему Flex Databases Clinical Trial Management System?
- ПрозрачностьУзнать больше
Одна система для всех задач — от решения и выполнения до детальной отчетности
- Соответствие регуляциямУзнать больше
Постоянная готовность к аудитам и инспекциям без особых усилий
- Современный подход к бизнесуУзнать больше
Продвинутые технологии в простом интерфейсе
CRA Activity Management
Все рутинные задачи по мониторингу решены в одном приложении. Создавайте подтверждающее письмо, последующее письмо одним щелчком мыши, при этом все связанные трекеры добавляются автоматически. Отчет о посещении объекта создает, проверяет и утверждает рабочий процесс с электронными подписями, он гибкий и настраиваемый, чтобы точно воспроизводить ваши процессы. Все шаблоны и документы контролируются версиями и автоматизированы. Плохое интернет-соединение в исследовательском центре? Используйте возможности автономной отчетности. Смена планов посреди дороги? Вносите изменения и используйте новые версии шаблонов и трекеров. Трудно отслеживать все посещения? Используйте календарь посещений и вкладку ваших задач. Все вышли из-под контроля? KPI привязаны, оповещения настроены так, чтобы вы никогда не упустили ничего в стремительно развивающемся исследовании.
ВИЗИТ
КАЛЕНДАРЬ
ОБЩИЙ ВИД
Subject Tracking & Invoicing
Отслеживайте, что происходит в исследовательских центрах: регистрация, кривая включения, посещения в и вне временного окна, проблемы и многое другое в одном месте. Виджеты, отчеты и графики, все экспортируемые и в вашем распоряжении. Платежи исследовательским центрам устанавливаются, измеряются, организуются и отслеживаются. Планируйте бюджеты для платежей исследовательским центрам, получайте автоматическую информацию о посещениях и выполненных процедурах, счета создаются автоматически — проверяйте, подтверждайте, просматривайте общую картину или углубляйтесь в детали. Плановые и фактические отчеты есть повсюду по каждой детали, о которой вы только можете подумать.
БЮДЖЕТ
СЧЕТ
ОБЩИЙ ВИД
Investigators & Sites Management
Статусы исследовательских центров, адреса, документы, контракты, квалификация, поставщики, заявки, персонал сайта, сроки и многое другое под рукой. Храните всю информацию о своих медицинских учреждениях и сайтах в ясной и организованной форме, находите всю необходимую информацию за несколько кликов. Управляйте пакетами заявок по странам, исследованиям и сайтам в одном! интерфейсе.
ОБЩИЙ ВИД
КАРТОЧКА
ПОДАЧИ
Ключевые функции и преимущества
- CRA Activity Management
- Планирование и составление графика мониторинговых визитов: предварительный, инициирующий, промежуточный, закрывающий визиты
- Общий календарь для просмотра загрузки мониторов
- Личный кабинет монитора в системе
- Настройка прав доступа пользователя в соответсвии с его ролью в исследовании
- Электронная подпись (опционально)
- Автоматические нотификации о необходимости предоставления отчетов, подтверждении и финализации документации
- Формирование отчетов о мониторинговом визите (Monitor Visit Report) в соответствии с типом визита: предварительный, инициирующий, промежуточный, закрывающий визиты
- Создание метрики для оценки эффективности деятельности монитора и собственно оценка деятельности монитора
- Риск-ориентированный мониторинг
- Верификация исходных данных
- Отслеживание выполненных задач
- Отчеты и списки
- Отслеживание отклонений от протокола
- Subject Tracking & Invoicing
- Хранение и обработка данных о пациентах (данные могут быть перенесены из другой системы или введены вручную)
- Выставление счетов по выполненным активностям: по визитам, процедурам и т.д.
- Планирование и составление графика визитов пациентов
- Настройка автоматических нотификаций
- Оценка и планирование набора пациентов
- Отслеживание кИРК и запросов на уточнение данных (Data Clarification Form)
- Отслеживание отклонений от протокола
- Отслеживание лабораторных анализов, отклоняющихся от нормы
- Подготовка отчетов и статистических данных в системе
- Полная интеграция с IWRS и EDC системами
- Управление счетами,включая компенсируемые косвенные расходы., одобрение или отклонение счетов в центры онлайн
- Investigators & Sites Management
- Проведение оценки возможности проведения клинического исследования
- Назначение команды исследования в центре
- Оценка выполнения задач в центре
- Отслеживание всей информации по
центру - Централизованная подача документов в локальные этические комитеты (IRB/LEC) и
- отслеживание информации об их подтверждении
- Хранение и обработка информации об исследователях: контактная информация, CV, опыт работы в клинических исследованиях, список исследований и терапевтических областей и т.д.
- Хранение и обработка информации об исследовательских центрах: адрес, свидетельство об аккредитации, команда исследования, список проводимых исследований и т.д.
- Хранение и обработка информации о медицинских учреждениях и амбулаторных клиниках: адрес, характеристика, описание оборудования, вместимость и т.д.
- Регулирование документооборота: договоры, документы для подачи в регуляторные органы, лицензии, сертификаты и т.д.
- Контроль доступа к внешним системам
-
ИмплементацияМы можем развернуть готовую к работе систему в промежутке от 3 до 10 (чаще всего 5) недель, в зависимости от сложности требований клиента и его вовлечения в процесс -
ПриватностьFlex Databases защищает данные клиентов, обеспечивает соблюдение правил безопасности и снижает все потенциальные риски -
БезопасностьFlex Databases использует подход к безопасности, основанный на оценке рисков, и на этой странице подробно описаны меры и технологии, реализованные для защиты наших клиентов -
Соответствие регуляциямСистема Flex Databases соответствует всем основным международным и местным нормам, таким как: ICH GCP E6 R2, FDA 21 CFR Part 11, GDPR, и т.д.
Blog
«Фармасинтез» использует российскую систему CTMS от Flex Databases
В последнее время все больше российских фармацевтических компаний применяют спе
продолжить чтение 90% всех затрат на клинические исследования приходятся на III фазу
Манхэттенский университет политических исследований в 2012 году изучил стоимость
продолжить чтение Больше продуктов Flex Databases
LMS
Use Learning Management System (LMS) to maintain and improve personnel qualification level
Узнать больше 
Pharmacovigilance
Secure and validated PV system which serves as a single point of entry, assessment and reporting of safety data
Узнать больше Свяжитесь с нами
Программное обеспечение для CRO и фармацевтических компаний
Мы предлагаем как отдельные модули, так и единую систему для управления всеми процессами - вы можете закрыть все потребности в программном обеспечении с одним вендором. Все модули, разработанные Flex Databased, валидированы и соответствуют требованиям 21 CFR Part 11 и других регуляций.