
Clinical Trial Management System
Система управления клиническими исследованиями Flex Databases состоит из ряда модулей, которые можно использовать вместе, по отдельности или с другими модулями на нашей платформе. Вы можете выбрать определенные варианты сейчас и расширить использование CTMS в любое время в будущем.


- ПрозрачностьУзнать больше
Одна система для всех задач — от решения и выполнения до детальной отчетности
- Соответствие регуляциямУзнать больше
Постоянная готовность к аудитам и инспекциям без особых усилий
- Современный подход к бизнесуУзнать больше
Продвинутые технологии в простом интерфейсе
Все рутинные задачи по мониторингу решены в одном приложении. Создавайте подтверждающее письмо, последующее письмо одним щелчком мыши, при этом все связанные трекеры добавляются автоматически. Отчет о посещении объекта создает, проверяет и утверждает рабочий процесс с электронными подписями, он гибкий и настраиваемый, чтобы точно воспроизводить ваши процессы. Все шаблоны и документы контролируются версиями и автоматизированы. Плохое интернет-соединение в исследовательском центре? Используйте возможности автономной отчетности. Смена планов посреди дороги? Вносите изменения и используйте новые версии шаблонов и трекеров. Трудно отслеживать все посещения? Используйте календарь посещений и вкладку ваших задач. Все вышли из-под контроля? KPI привязаны, оповещения настроены так, чтобы вы никогда не упустили ничего в стремительно развивающемся исследовании.
Отслеживайте, что происходит в исследовательских центрах: регистрация, кривая включения, посещения в и вне временного окна, проблемы и многое другое в одном месте. Виджеты, отчеты и графики, все экспортируемые и в вашем распоряжении. Платежи исследовательским центрам устанавливаются, измеряются, организуются и отслеживаются. Планируйте бюджеты для платежей исследовательским центрам, получайте автоматическую информацию о посещениях и выполненных процедурах, счета создаются автоматически — проверяйте, подтверждайте, просматривайте общую картину или углубляйтесь в детали. Плановые и фактические отчеты есть повсюду по каждой детали, о которой вы только можете подумать.
Статусы исследовательских центров, адреса, документы, контракты, квалификация, поставщики, заявки, персонал сайта, сроки и многое другое под рукой. Храните всю информацию о своих медицинских учреждениях и сайтах в ясной и организованной форме, находите всю необходимую информацию за несколько кликов. Управляйте пакетами заявок по странам, исследованиям и сайтам в одном! интерфейсе.
- CRA Activity Management
- Планирование и составление графика мониторинговых визитов: предварительный, инициирующий, промежуточный, закрывающий визиты
- Общий календарь для просмотра загрузки мониторов
- Личный кабинет монитора в системе
- Настройка прав доступа пользователя в соответсвии с его ролью в исследовании
- Электронная подпись (опционально)
- Автоматические нотификации о необходимости предоставления отчетов, подтверждении и финализации документации
- Формирование отчетов о мониторинговом визите (Monitor Visit Report) в соответствии с типом визита: предварительный, инициирующий, промежуточный, закрывающий визиты
- Создание метрики для оценки эффективности деятельности монитора и собственно оценка деятельности монитора
- Риск-ориентированный мониторинг
- Верификация исходных данных
- Отслеживание выполненных задач
- Отчеты и списки
- Отслеживание отклонений от протокола
- Subject Tracking & Invoicing
- Хранение и обработка данных о пациентах (данные могут быть перенесены из другой системы или введены вручную)
- Выставление счетов по выполненным активностям: по визитам, процедурам и т.д.
- Планирование и составление графика визитов пациентов
- Настройка автоматических нотификаций
- Оценка и планирование набора пациентов
- Отслеживание кИРК и запросов на уточнение данных (Data Clarification Form)
- Отслеживание отклонений от протокола
- Отслеживание лабораторных анализов, отклоняющихся от нормы
- Подготовка отчетов и статистических данных в системе
- Полная интеграция с IWRS и EDC системами
- Управление счетами,включая компенсируемые косвенные расходы., одобрение или отклонение счетов в центры онлайн
- Investigators & Sites Management
- Проведение оценки возможности проведения клинического исследования
- Назначение команды исследования в центре
- Оценка выполнения задач в центре
- Отслеживание всей информации по
центру - Централизованная подача документов в локальные этические комитеты (IRB/LEC) и
- отслеживание информации об их подтверждении
- Хранение и обработка информации об исследователях: контактная информация, CV, опыт работы в клинических исследованиях, список исследований и терапевтических областей и т.д.
- Хранение и обработка информации об исследовательских центрах: адрес, свидетельство об аккредитации, команда исследования, список проводимых исследований и т.д.
- Хранение и обработка информации о медицинских учреждениях и амбулаторных клиниках: адрес, характеристика, описание оборудования, вместимость и т.д.
- Регулирование документооборота: договоры, документы для подачи в регуляторные органы, лицензии, сертификаты и т.д.
- Контроль доступа к внешним системам
- ИмплементацияМы можем развернуть готовую к работе систему в промежутке от 3 до 10 (чаще всего 5) недель, в зависимости от сложности требований клиента и его вовлечения в процесс
- ПриватностьFlex Databases защищает данные клиентов, обеспечивает соблюдение правил безопасности и снижает все потенциальные риски
- БезопасностьFlex Databases использует подход к безопасности, основанный на оценке рисков, и на этой странице подробно описаны меры и технологии, реализованные для защиты наших клиентов
- Соответствие регуляциямСистема Flex Databases соответствует всем основным международным и местным нормам, таким как: ICH GCP E6 R2, FDA 21 CFR Part 11, GDPR, и т.д.
Blog


